从仿制大国到创新大国，我国新药研发还差什么

来源：北京商报

暂停研发管线，从仿创新差优先考虑后期项目……国内部分Biotech公司日前相继收缩战略，国到国新屯粮御寒。大国近年来，药研受益于药品审评审批政策改革和资本市场政策利好，发还我国一大批初创型Biotech登陆资本市场。从仿创新差但自2021年下半年以来，国到国新医药行业在一级市场和二级市场遭遇寒潮。大国对于下跌的药研原因，适应症开发拥挤，发还创新同质化严重成为业内的从仿创新差共识之一。在“寒冬”下，国到国新市场究竟需要怎样的大国创新也成为不得不思考的问题。

“我是药研最早出国的一代人，1982年回国，发还到国外一看人家什么药都有，我非常感慨。”哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授在接受北京商报记者采访时提到，改革开放以来，经过40年的不懈努力，我国确实在创新药上已经接近国际水平。

在血液和淋巴系统疾病上，马军介绍，尤其慢性髓细胞白血病，我们目前从一代、二代到现在三代的药物全有了。从过去跟跑的仿制大国到现在的创新、原研大国，每年我国都能出来一到两个原研药，这也标志了中国原创实力发生了翻天覆地的变化。

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。《意见》提出，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序等。

马军认为，我国原创实力发生改变与我国的创新政策、人才政策以及国家经济基础等因素密不可分。药审的改革、医保的改革、医院的改革、卫生的改革等都推动我们从过去的仿制大国走向创新大国。

“不过，我们和欧美以及日本等发达国家还有很大的距离。”马军给出了一组数据，美国MD安德森癌症中心拥有多达130个国际顶级的临床研发团队，而我们国家肿瘤顶级临床研发团队不超过30个。

11月27日，我国原创第三代“格列卫”上市整一年。因电影《我不是药神》，治疗慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，以下简称“慢粒”）的格列卫（BCR-ABL抑制剂）被大众熟知。由亚盛医药研发的我国首个第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片去年正式上市，被称为“第三代格列卫”，是国内唯一获批上市的针对T315I耐药慢粒的治疗药物，填补了临床空白，具有极大的社会价值。

马军表示，我国每年在创新药研发上，像奥雷巴替尼片这样的原研药非常少。“我们的源头创新非常少，近十年来大概也就八个，所以我们仍然要有源头创新，生物公司要努力。如果有些药物连研发成本都没有，没法做研发。在国外，药企10%-20%的收入都用作研发。”

“我们要有创新，只有创新的肿瘤药物出现才有肿瘤治愈的可能。”马军进一步说道。

从制药企业特别是创新药企业来讲，亚盛医药董事长杨大俊认为，研发上面没有捷径可走，如果一开始的定位是做me-too（仿制药）或者是做比较容易的低风险药物，那后面商业化的竞争以及风险就更大了。

“可以看到有一些产品即使批准上市了，但是没有临床价值，也就带不来商业上的回报，或者是因为内卷，商业化的推广压力非常大。有的产品即使是新药，但是同类竞争产品非常多，内卷非常多。”杨大俊说道。

杨大俊表示，从去年下半年开始，整个资本市场遇到了寒冬，生物医药健康产业也是其中一个影响比较大的领域，香港18A上市企业都遇到了同样的问题和挑战。去年亚盛实现首个产品上市，意味着公司有现金的收入，相对还处于研发阶段的企业更具发展潜力，在中国开启的商业化以及美国可喜的临床数据，也进一步验证了13年前公司成立的定位，要做真正的原创，做真正的有临床价值的原创新药。 北京商报记者 姚倩